Fitosanitarios de Bajo Riesgo
Según el Reglamento 1107/2009 se entiende por producto fitosanitario de bajo riesgo:
(17) La evaluación de una sustancia activa puede revelar que presenta muchos menos riesgos que otras sustancias. Para favorecer la inclusión de una sustancia de este tipo en los productos fitosanitarios, conviene determinar cuáles son dichas sustancias y facilitar la comercialización de productos fitosanitarios que las contengan. Deben ofrecerse incentivos para la comercialización de productos fitosanitarios de bajo riesgo.
Artículo 22
Sustancias activas de bajo riesgo
1. Las sustancias activas que cumplan los criterios previstos en el artículo 4 serán aprobadas por un período no superior a quince años, no obstante lo dispuesto en el artículo 5, cuando sean consideradas sustancias de bajo riesgo y quepa esperar que los productos fitosanitarios que las contengan solo presenten un bajo riesgo para la salud humana y animal y para el medio ambiente, con arreglo al artículo 47, apartado 1.
Artiìculo 47.
Comercializacioìn de productos fitosanitarios de bajo riesgo
1. Cuando todas lassustancias activas contenidas en un profitosanitario sean sustancias activas de bajo riesgo a las que se refiere el artiìculo 22, dicho producto se autorizaraì como producto fitosanitario de bajo riesgo a condicioìn de que no sea necesario adoptar ninguna medida especiìfica de mitigacioìn de riesgos como consecuencia de una evaluacioìn de riesgos. Dicho producto fitosanitario deberaì tambieìn reunir los siguientes requisitos:
1. a) las sustancias activas de bajo riesgo, los sinergistas y los protectores contenidos en eìl se aprobaron con arreglo al capiìtulo II;
2. b) no contiene ninguna sustancia preocupante;
3. c) es suficientemente eficaz;
4. d) no causa sufrimientos ni dolores innecesarios a los vertebrados que vayan a ser controlados;
5. e) se ajusta a lo dispuesto en el artiìculo 29, apartado 1, letras b), c), y f) a i).
Estos productos se denominaraìn «productos fitosanitarios de bajo riesgo».
2. El solicitante de una autorizacioìn de un producto fitosanitario de bajo riesgo demostraraì que se reuìnen los requisitos establecidos en el apartado 1 y adjuntaraì a la solicitud un expediente completo y un expediente resumido para cada punto de los requisitos sobre datos de la sustancia activa y del producto fitosanitario.
3. El Estado miembro decidiraì en el plazo de 120 diìas si admite la solicitud de autorizacioìn de un producto fitosanitario de bajo riesgo.
Si el Estado miembro necesita informacioìn complementaria, estableceraì un plazo para que el solicitante pueda presentarla. En ese caso, el plazo especificado se ampliaraì con el plazo adicional concedido por el Estado miembro.
El plazo adicional seraì como maìximo de seis meses y concluiraì en el momento en que el Estado miembro reciba la informacioìn complementaria. Si al teìrmino de dicho plazo el solicitante no presentoì los elementos que faltan, el Estado miembro comunicaraì al solicitante que la solicitud no puede ser admitida.
Procedimiento y criterios para la aprobación de sustancias activas, protectores y sinergistas de conformidad con el capítulo II
NO se consideraraìn sustancias activas de bajo riesgo aquellas que, con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008, estaìn o van a estar clasificadas en alguna de las siguientes categoriìas:
- carcinoìgenas,
- mutaìgenas,
- toìxicas para la reproduccioìn,
- sustancias quiìmicas sensibilizantes, - toìxicas o muy toìxicas,
- explosivas,
- corrosivas.
Tampoco se consideraraìn de bajo riesgo si:
- son persistentes (su semivida en el suelo supera los 60 diìas), - su factor de bioconcentracioìn es superior a 100,
- se estima que son disruptores endocrinos, o
- tienen efectos neurotoìxicos o inmunotoìxicos.
